国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

巧借5G设施，将北斗导航延伸至地下******

　　在雄安新区容东片区的地下停车场，看不到纷繁复杂的线路，大量装备都被“隐藏”在专门的机房里。机房的墙壁上放置着3个小盒子，既有合路器，又有北斗卫星导航室内分布单元，还有运营商的5G基站。在这里，一条线路连接楼顶上方，以获取北斗等卫星的定位信号；一条室分线路连接多个“小蘑菇头”，以实现地下停车场信号无缝覆盖。

　　在复杂如“迷宫”的地下停车场，找不到自己的车或者开着车找不到出口，是人们经常遇到的尴尬又让人头疼的事情。

　　如今，在“地上一座城、地下一座城、‘云’上一座城”的河北雄安新区（以下简称雄安新区），精准室内导航技术正在改变这一现状。雄安新区利用“5G+北斗”技术，低成本快速实现了区域地下空间准确定位与导航。即便是身处地下停车场，“智慧”定位导航系统也能够随时告知用户的具体位置，以及下一步该往哪走，让地下通行更加便捷、高效。

　　瞄准地下精准定位导航难题

　　人们的切身体会是，在室内尤其是地下开阔空间，定位导航服务远不如地上来得精准且持续。在接受科技日报记者采访时，北京邮电大学信息与通信工程学院副教授路兆铭直言：“当前的室内定位技术解决了定位服务‘有与无’的问题，但尚未解决‘服务质量有保障’的问题。”

　　当前，雄安新区“地下一座城”已经初具规模。除去高标准建设的、埋藏在地下的城市“大动脉”——城市综合管廊外，城市中地下停车场的面积也非常大。

　　例如，在雄安新区首个集中建成区——容东片区，众多小区、楼宇的地下停车场全部联通。在大规模的地下空间中，会有大量的人、车、物流动，初入其中很容易迷路，如何实现精准定位导航成为雄安新区“地下一座城”建设过程中面临的问题。

　　2022年，国家重点研发计划设立“交通基础设施”专项，在5G通信与信号定位领域有长期积累的北京邮电大学信息与通信工程学院，成为“雄安新区交通设施数字化建设示范应用”项目的牵头单位，展开“5G+北斗地下空间组合式定位导航”的课题研究。

　　作为上述课题负责人，路兆铭告诉记者，为了解决无法实现地下精准定位的难题，“5G+北斗地下空间组合式定位导航”课题组在立项时便设定了三个层级的目标：高精度车辆定位与导航、亚米级人员定位与导航、地上地下一体化无缝定位。

　　“项目结项时，我们要在雄安新区超大规模地下停车场内实现这三个目标的示范应用，这对我们来说是一个不小的挑战。”路兆铭表示。

　　北斗卫星信号赋能地下精准导航

　　“手机在室内有信号，不是靠室外的铁塔基站来实现，而是靠室内分布系统。”路兆铭告诉记者，这个系统并不神秘，就是人们经常在楼道或者家门口看见的那种“小蘑菇头”（信号增强器）。

　　在雄安新区容东片区的地下停车场，记者举目四望，看不到纷繁复杂的线路，大量装备都被“隐藏”在专门的机房里。机房的墙壁上放置着3个小盒子，既有合路器，又有北斗卫星导航室内分布单元，还有运营商的5G基站。在这里，一条线路连接楼顶上方，以获取北斗等卫星的定位信号；一条室分线路连接多个“小蘑菇头”，以实现地下停车场信号无缝覆盖。

　　现代楼宇建筑多由钢筋混凝土建成，室外信号被墙体“屏蔽”，需要室内分布系统进行信号的全覆盖。特别是2018年，工业和信息化部要求5G室内信号实现共建共享，运营商将各路信号“混”入统一由中国铁塔股份有限公司提供的关键设备——合路器中。这样，运营商的标准5G室内信号便被合路器分散给各个“小蘑菇头”，以实现信号扩增。

　　路兆铭科研团队成员“就地取材”，利用现有的4G/5G的室内分布系统，在5G基础设施上混搭北斗卫星导航信号，无需重建基础设施，只用一个简单的“加法”，就让北斗信号“混”入5G信号，构建出了一个精准的地下定位导航系统。

　　看似简单的操作，背后依靠的是融合定位算法的创新。“我们团队创新性地提出由信号SLAM（即时定位与建图）架构的‘5G+北斗组合式定位算法’，实现时空信息融合，使室内分布系统支持地下1米精度的定位与导航。”路兆铭表示。

　　从理论上来说，要给物体做空间定位，至少需要3个角度的观测值，而且观测值越多、定位越精准。“好比说，如果一辆车旁边站着10个人，每个人眼中车的位置都是1个观测值，那么当把10个观测值全部融合起来，车辆定位就会更精确。”路兆铭表示，“5G+北斗组合式定位算法”正是将北斗卫星导航信号、5G信号、加速度计等多源位置观测信息融合在一起，精确解算出车辆的当前位置。

　　除了创新定位算法，路兆铭科研团队还在算法的实际场景应用与优化方面做了大量工作。当技术成型后，2021年初，路兆铭科研团队先在北京邮电大学校园搭建环境进行了算法和技术验证，当年6月到雄安新区容东片区杏秋苑地下停车场搭建了试点，开展了为期一年的驻场技术研发和创新。在这期间，路兆铭科研团队解决了三四十种问题，例如异形路段、从地上到地下的定位与导航衔接等，使地下定位导航系统越来越适用于具体场景。

　　把导航服务送到更多地下停车场

　　随着大规模推广示范，目前地下定位导航系统已覆盖容东片区超过20万平方米的地下停车场。

　　利用“5G+北斗”定位导航技术，在雄安新区可实现停车场人员和车辆准确位置导航。路兆铭告诉记者，这套技术还可以被集成到百度地图、高德地图、雄安行等应用程序中，用户通过手机就能够实现精准定位导航。

　　路兆铭科研团队在容东片区地下停车场的测试结果显示，他们研发的地下定位导航系统，其室内导航定位精度在2米左右，可以实现找车位等功能。经测算，与此前技术方案相比，这套拥有完全自主知识产权的技术方案可以将整个建设成本节省50%以上。

　　“现如今，不光是容东片区，容西片区、启东区的地下空间也将推广使用这套地下定位导航系统。”路兆铭表示，作为在雄安新区示范应用的创新技术，这套地下定位导航方案未来还有望被推广至医院、商业综合体、地下矿区、航站楼等地上地下一体化的复杂场景中。

　　“雄安新区为技术创新提供了现实需求，更为创新技术应用提供了极好的验证平台。”路兆铭表示，借助雄安新区先进的设计理念和丰富齐全的场景需求，潜藏在论文里的新技术与方法得到了转化应用。

　　“未来，地下精准定位导航技术还将在河南、福建、广东等地不断推进建设。”路兆铭希望，能把精准定位与导航服务送到更多地下停车场中。（科技日报记者 何 亮）